Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

EFC11603 / MYRALL : Essai de phase 2 évaluant le SAR3419, un anticorps monoclonal anti-CD19 conjugué à la maytansine, administré en monothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du SAR3419, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire. Cette étude comporte 2 parties : partie 1 de sélection de dose, partie 2 d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance à la dose sélectionnée Les patients recevront un traitement d’induction comprenant des perfusions intraveineuses de SAR3419 une fois par semaine pendant 1 mois. Une seconde cure d'induction d’un mois pourra être administrée si nécessaire (en cas d’absence de RC, RCi ou RP). Les patients présentant une réponse au traitement recevront des perfusions intraveineuses de SAR3419 une semaine sur deux, pendant un mois. Ce traitement de maintenance sera répété jusqu’à six cures au total, en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, les examens suivants seront réalisés avant l’administration du traitement à l’étude et à des intervalles prédéfinis pendant toute la durée de l’étude, chez tous les patients : signes vitaux, examen clinique, évaluation ophtalmologique, indice de performance, ECG, analyses biologiques (dont évaluation de la positivité CD19), pharmacocinétiques et évaluation de l’immunogénécité. Une ponction et/ou une biopsie de moelle osseuse sera aussi réalisée à l’inclusion, entre J15 et J22 du cycle 1 puis tous les deux mois. Les patients seront suivis tous les deux mois après la fin du traitement. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique, une ponction ou une biopsie de la moelle osseuse, un bilan hématologique

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Sanofi-Aventis TED10219 : Essai de phase 1 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement par AVE9633 chez des patients ayant une leucémie myéloïde aigüe. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open label, dose-escalation safety and pharmacokinetic study of AVE9633 administered as a single agent by intravenous infusion on day 1, day 4 and day 7 of a 4-week cycle in patients with relapsed or refractory CD33-positive acute myeloid leukemia (AML).

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,